我国推出首个白血病病毒血液筛查方法

中健网 >> 疾病库 >> 血液病 >> 白血病 2006年08月18日 三九疾病网 佚名

  本报讯由厦门大学、中国药品生物制品检定所、北京万泰生物药业有限公司和福建省莆田市中心血站共同完成的“人类T淋巴细胞白血病病毒重组抗原及抗体诊断试剂盒的研制”项目日前在厦门大学通过教育部鉴定。由我国病毒学、流行病学、免疫学等方面专家组成的鉴定委员会认为 ,该项目的研究已达到国际领先水平 ,填补了国内空白。该项目推出了我国第一个白血病病毒血液筛查方法 ,使我国能够在献血者中进行HTLV感染筛查 ,为我国血液安全又加了一道保险网。

  人类T淋巴细胞白血病病毒 (HTLV)已被证实与成人T淋巴细胞白血病和多种神经系统疾病密切相关。目前世界上几乎所有主要国家和地区均已有HTLV感染及相关疾病的报道 ,在日本南部、加勒比海地区、我国福建省部分地区等均存在地方流行区 ,人群中感染率最高可达 15%。约有 2%~ 10%的HTLV感染者经一段潜伏期后会发生致死性白血病或瘫痪。输血是HTLV主要传播途径之一 ,日本、美国、法国及许多发达国家早在 80年代就开始对献血员进行HTLV感染筛查。

  相比之下 ,我国对HTLV诊断试剂的研究开展得较少 ,一直没有成型的商业诊断试剂盒 ,阻碍了我国HTLV研究的全面开展 ,也阻碍了我国献血员中HTLV感染筛查的施行。为此 ,19 9 9年在教育部重点科技计划资助下 ,由厦门大学生命科学学院、细胞生物学与肿瘤细胞工程教育部重点实验室张军副研究员主持的项目组开始进行HTLV重组抗原和诊断试剂研制。

  到目前为止 ,该项目已取得多项成果 :利用基因工程技术研制出我国第一个HTLV商业试剂盒 ,于 2001年 1月获得了国家二类新药证书 ,并成为在国际上最早采用先进的第 3代技术的商业试剂盒 ;它对现有能获得的全部HTLV血清的灵敏度达 100%,其特异度达 9 9 .9 4%,明显优于现有国外同类试剂。截至 2004年 3月 ,该试剂盒累计销售 160000人份 ,产值160万元。随着 2004年厦门市全面开展献血员HTLV筛查 ,以及很有可能在福建省献血员全面开展的HTLV筛查 ,预计试剂盒的销售额从 2004年开始将有显著增加 ,年销售额预计可达 100万元以上。同时 ,项目组也建立了我国第一套HTLV诊断试剂盒参比血清 ,并作为国家标准血清 ,成为我国HTLV诊断试剂盒的重要质量保障。项目组在我国开展系统的HTLV分子流行病学研究中 ,进一步明确我国HTLV流行株为HTLV— 1型的C亚型 ,探讨了中国大陆及台湾、金门以及日本HTLV毒株来源之间的可能联系。研究人员还在福建莆田地区发现了我国第一个HTLV高流行村 (感染率高达 5. 3%),发现HTLV感染者的分布有点状集中的特点。

  据悉 ,福建省是目前确定的我国唯一白血病病毒高流行区 ,由于白血病病毒诊断试剂盒的研制成功 ,使厦门市从 2004年 2月 15日起成为我国第一个开展献血员白血病病毒常规筛查的城市 ,并为福建省的HTLV血液筛查提供了可靠技术及科学依据。 2004年在福建省政协九届二次会议及福建省人大十届二次会议上 ,均有代表就在福建省试行血液制品HTLV筛查问题作了提案 ,目前福建省政府有关部门正在对此进行评估 ,将于近期内决定是否在全省范围内将HTLV列入血液筛查项目。专家认为 ,若福建省成为大陆地区率先进行HTLV输血安全的省份 ,福建省的血液安全指标将率先达到发达国家水平 ,并将对全国HTLV的控制以及其他一些地方性高流行疾病的控制起到示范作用。

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